FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行评议

FDA 已未必需要把山德士依那西普生命体相近药物的 351（k）核发交给一个理事管理委员才会，希望理事管理委员才会对这款本品否能够想得到审批给出提议，这款本品的参比本品是安进该公司囊肿变异萘依那西普（Enbrel）。该本品也是为数不多的第三款科学家工作小组拟透过甄别的生命体相近药物。

此时此刻，虽然只能只能不能得知 FDA 对山德士依那西普生命体相近药物的考虑，但今日明确的是，FDA 在 7 年初 13 日筹划了一个理事管理委员才会全才会，并期望想得到外部科学家的提议，先后 FDA 将这两项否审批这款依那西普生命体相近药物踏入的厂商的立即。

FDA 原先在甄别两款生命体相近药物的 351（k）核发以后，只能对其理事管理委员才会召集过两次，这两款生命体相近药物是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该本品是安进非格司园（Neupogen）的生命体相近药物，改良版是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利昔肌肉注射- dyyb），它的参比本品是强生大中华区王缵绪单元的英利昔肌肉注射（Remicade），这两款生命体相近药物均想得到各自理事管理委员才会压倒性的反对。这两款生命体相近药物也已想得到了审批。

今日山德士 GP2015 的核发（依那西普生命体相近药物）又来了，这款厂商将由 FDA 类风湿性理事管理委员才会透过甄别，该工作小组与当年 2 年初底甄别 Celltrion 与药厂 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 获得 FDA 审批的或许性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿变异萘，该厂商恰巧寻求在一些未必相同的用药领域同 Celltrion/药厂的生命体相近药物透过竞争。

Inflectra 在旧金山被 FDA 审批用于成年及耳鼻喉科染病人的类风湿类风湿性、商业活动型强直性脊柱炎、银屑染病性类风湿性、斑块螺旋状银屑染病及克罗恩染病，以及成年染病人的溃疡性胃炎。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项用药是耳鼻喉科溃疡性胃炎，这是因为王缵绪的品牌本品对这一用药拥有养大药物独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士恰巧寻求审批主板其依那西普生命体相近药物用于类风湿类风湿性、幼年特发性类风湿性、银屑染病性类风湿性、商业活动型强直性脊柱炎和斑块螺旋状银屑染病疗程，而这与 FDA 审批的 Enbrel 用药未必相同。

法令诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也接踵而来了第一场争拗。安进通过对 Zarxio 的法令诉讼案，成功阻止这款非格司园生命体相近药物于 2015 年 3 年初获批后来 6 个年初内不能踏入的厂商，以外旧金山高等法院恰巧仔细考虑这一法令军事冲突透过需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 年初底就已经想得到审批，但根据以外争拗中已达成的一项都只双方同意，王缵绪成功让 Celltrion 和药厂最少推迟到 9 年初月初才能销售其厂商，除非有独有上述情况显现出。克利夫兰法令顾问 James 暗示，在 Enbrel 6 年初 1 日的法令军事冲突中，东部法院为犯罪行为的某些机密文件提交期内认真了陈述，谈及的电子邮件交换不晚于 6 年初 15 日，在不久前他们必须谈及剽窃合理性、特权提倡及任何伴随机密文件。

James 声称，陪审团已亦需了 6 年初 16 日的一个进度研讨才会，称双方法令顾问应准备在才会上研讨一下胜诉。James 暗示，他期望双方法令顾问能够出席 7 年初 13 日的 FDA 类风湿性理事管理委员才会全才会，看看才会上研讨的内容否或许对今日的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 暗示高等法院将考虑大公司在 6 年初 16 日全才会上的请愿，立即否 6 年初 20 日对犯罪行为透过审理。如果陪审团个人主义于一致同意审，他们或许再次将该犯罪行为复牌，并在 6 年初 27 日宣布立即，他如是称。

烷基非格司园主板核发才会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年初受理山德士依那西普生命体相近药物 351(k) 核发以后，FDA 于 2014 年一致同意甄别 Apotex 该公司烷基非格司园的主板核发，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一主板核发亦需理事工作小组出庭作证，以外这款本品也处于争拗中，旧金山联邦巡回法院法院尚无这两项裁定，FDA 也不会为山德士的烷基非格司园主板核发（于上周 11 年初受理）亦需管理委员才会全才会。

第一个想得到理事工作小组甄别未必反之亦然第一个踏入审评

FDA 疗程用生命体制品档案室副主任 Christl 忽视，该机构希望每个参比本品最少有一个生命体相近药物先想得到理事工作小组甄别，但这未必反之亦然首个被受理及踏入审评。「或许有具体厂商问题，所以一个项目或许保证有一次研讨，」她在上周秋天从克利夫兰举行的一个论坛上暗示。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔肌肉注射生命体相近药物也或许想得到理事工作小组甄别。但 Christl 的书面声明也反之亦然安进开发的艾伯维建美乐（阿达木肌肉注射）生命体相近药物也就是说能想得到理事管理委员才会的甄别。鉴于 FDA 被禁止谈及恰巧在审评的核发，所以有或许还有已提交主板核发但尚无谈及的其它依那西普生命体相近药物 351(k)s 核发已经到达 FDA。

总编辑： 冯志华