FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼使用银屑病治疗

加拿大 FDA 发放一些日本公司的实质上回应静声称，如果不给予与该抗生素可靠性之外的其它讯息该机构将不能批准后托法替尼用作银屑病。

一些日本公司在一份书面声明中都声称，该日本公司将与 FDA 一起解决资料中都发挥作用的局限性，并声称这也许包括「给予托法替尼用作白鱼申请适应症的其它可靠性分析」。此次无以为继对一些日本公司来说极其令人满意，因为银屑病适应症也许导致托法替尼销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来依然得以降到销售收入预想。

FDA 在批准后这款抗生素时普遍认为其较高的 10 mg 浓度没有有限的风险受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 浓度用作类风湿病征，这也使得该抗生素在推出后依然受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的忧虑，欧陆也得以批准后一些日本公司的托法替尼用作类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为一些日本公司解决问题了 2.24 亿美元的销售收入额，与 2014 年同期相比放缓 86%，但这款的产品要降到 30 亿美元的年销售收入最大值预想仍有不长的路要放。

银屑病在加拿大影响了大约 700 万人，一些日本公司依然期盼托法替尼能在这一讯息技术精品另辟蹊径。3 期数据辨识，这款口服抗生素同一些日本公司自家的注射剂抗生素依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑制类抗生素，其广泛用作银屑病。即使一些日本公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目标延后也将让其它最初银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其中都一个威胁特别是在也许来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其辨识在遏制皮肤病变各个方面比 TNF 抑制更直接。与此同时，一些日本公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字中都是否能减少其用作对甲氨蝶呤没有合理鼓动或不耐受的中都重度类风湿病征高血压治疗做出最终。

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撰稿： 冯志华